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Prospecto en inglés


Olanzapine
• Olanzapine can cause drowsiness and dizziness. Make sure your reactions are normal before driving, operating machinery or doing any other jobs which could be dangerous if you were not fully alert. Avoid alcohol - it will increase any feelings of drowsiness.
• Keep your regular appointment with your doctor so your progress can be checked.
• Do not stop taking olanzapine without speaking to your doctor first. If you suddenly stop taking olanzapine you may experience sweating, difficulty sleeping, tremor, anxiety, nausea and vomiting. Your doctor may want you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
About olanzapine
Type of medicine Antipsychotic
Used for Schizophrenia
Moderate to severe episodes of mania in bipolar disorder (manic depression) and prevention of recurrence
Also called Zyrexa
Zyprexa Velotab
Available as Tablet
Orodispersible (melt-in-the-mouth) tablet
Injection
Schizoprenia is associated with the overactivity of chemicals involved in the transmission of messages in the brain. Olanzapine works by blocking the receptors in the brain that are involved in transmitting these messages between the nerve cells. This helps to control any overactivity.
Before taking olanzapine
Before taking olanzapine make sure your doctor or pharmacist knows:
• If you are pregnant, trying for a baby or breast-feeding.
• If you suffer from liver, kidney or prostate problems.
• If you have had a heart attack, suffer from angina, have low blood pressure or any other heart problems.
• If you have recently had heart surgery.
• If you have ever had a stroke.
• If you suffer from epilepsy, diabetes or glaucoma.
• If you suffer from any blood disorders.
• If you have Parkinson's disease.
• If you suffer from dementia.
• If you suffer from constipation.
• If you have an intolerance to some sugars (tablets contain lactose).
• If you have a condition called phenylketonuria (orosdispersible [melt-in-the-mouth] tablets contain aspartame which may be a problem in patients with this condition).
• Olanzapine is not recommended in patients under 18 years of age.
How to take olanzapine
• Take olanzapine exactly as directed by your doctor.
• Try to take olanzapine at the same times each day to avoid missing any doses. If you do forget to take a dose, take it as soon as you remember then continue taking it at the usual times. However, if it is nearly time for your next dose, leave out the missed dose and continue as normal. Never take two doses at the same time to compensate.
• If you are taking the orodispersible (melt-in-the-mouth) tablets, these are placed on the tongue and allowed to dissolve or alternatively they can be dissolved in water, orange juice, apple juice, milk or coffee before drinking.
• Do not stop taking olanzapine without speaking to your doctor first.
Getting the most from your treatment
• Keep your regular appointment with your doctor so your progress can be checked.
• Before having any kind of surgery, including dental and emergency treatment, tell your doctor, dentist or surgeon you are taking olanzapine.
• Olanzapine can cause drowsiness and dizziness. Make sure your reactions are normal before driving, operating machinery or doing any other jobs which could be dangerous if you were not fully alert.
• Try to avoid alcohol as it will increase feelings of drowsiness. If you do drink alcohol, drink only in moderation and be aware of its effects on you.
• Olanzapine may cause lightheadness and dizziness when getting up from a lying or sitting position, particularly when you begin treatment. Getting up slowly should help.
• Olanzapine can occasionally cause some people's skin to become more sensitive to sunlight than it usually is. Try to avoid the sun or use a suncream higher than factor 15 until you know how your skin reacts.
Can olanzapine cause problems
Along with their useful effects all medicines can cause unwanted side effects, which usually improve as your body adjusts to the new medicine. Speak with your doctor or pharmacist if any of the following side effects continue or become troublesome.
Side-effects What can I do if I experience this
Dizziness or drowsiness Make sure your reactions are normal before driving, operating machinery or doing any other jobs which could be dangerous if you were not fully alert.
Avoid alcohol - it will increase any feelings of drowsiness.
Constipation Try to eat a well balanced diet containing plenty of fibre and drink 6 to 8 glasses of water each day.
Dry mouth Try chewing sugar-free gum, sucking pieces of ice or sugar-free sweets
Other side-effects may include weight gain, increased appetite, water retention, restlessness, stiffness or uncontrollable movements of the body, swollen legs and ankles, sexual problems, speech problems, stomach pain, fever or sickness. If you experience these or any other worrying symptoms, which you think may be due to this medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.

Important: If you experience swelling of the mouth or throat, or a rash and/or itching consult your doctor immediately.

Important: If you suddenly stop taking olanzapine you may experience sweating, difficulty sleeping, tremor, anxiety, nausea and vomiting. Your doctor may want you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
How to store olanzapine
• Keep all medicines out of the reach of children.
• Store in a cool, dry place, away from direct heat and light.
Important information about all medicines

• Keep all medicines out of the sight and reach of children.
• Make sure that the person prescribing this medicine knows about any other medicines that you are taking. This includes medicines you buy and herbal and homeopathic medicines.
• If you buy any medicines check with a pharmacist that they are safe to take with your other medicines.
• Before taking this medicine tell your doctor if you have ever had an allergic reaction after taking any medicine.
• Never take more than the prescribed dose. If you suspect that you or someone else has taken an overdose of this medicine go to the accident and emergency department of your local hospital at once. Always take the container with you, if possible, even if it is empty.
• If you are having any treatment like an operation or dental treatment tell the person carrying out the treatment which medicines you are taking.
• Always read the printed information leaflet that comes with your medicine.
• This medicine is for you. Never give it to other people even if their condition appears to be the same as yours.
• Never keep out of date or unwanted medicines. Take them to your local pharmacy which will dispose of them for you.
• If you have any questions about this medicine ask your pharmacist.
References
• Manufacturer's PIL, Zyprexa® Injection, Eli Lilly and Company Limited, electronic Medicines Compendium. Text revised September 2006, accessed 05 October 2007.
• Manufacturer's PIL, Zyprexa® Tablets, Eli Lilly and Company Limited, electronic Medicines Compendium. Text revised 30 August 2007, accessed 05 October 2007
• Manufacturer's PIL, Zyprexa Velotab® Orodispersible Tablets, Eli Lilly and Company Limited, electronic Medicines Compendium, Text revised September 2006, accessed 05 October 2007
• British National Formulary; 54th Edition (September 2007) British Medical Association and Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, London (link to current BNF).



Prospecto en español




PP170108
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ZYPREXA VELOTAB 5 mg,
ZYPREXA VELOTAB 10mg,
ZYPREXA VELOTAB 15mg,
ZYPREXA VELOTAB 20mg,
comprimidos bucodispersables
olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.Qué es ZYPREXA VELOTAB y para qué se utiliza
2.Antes de tomar ZYPREXA VELOTAB
3.Cómo tomar ZYPREXA VELOTAB
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de ZYPREXA VELOTAB
6.Información adicional


1.QUÉ ES ZYPREXA VELOTAB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZYPREXA VELOTAB pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

ZYPREXA VELOTAB está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y suelen ser personas retraídas. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

ZYPREXA VELOTAB se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo

аквичоп


2.ANTES DE TOMAR ZYPREXA VELOTAB

No tome ZYPREXA VELOTAB
-si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de ZYPREXA VELOTAB. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
-si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.



Tenga especial cuidado con ZYPREXA VELOTAB
-Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZYPREXA VELOTAB, dígaselo a su médico.
-En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
-La utilización de ZYPREXA VELOTAB en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

·Diabetes
·Enfermedades del corazón
·Enfermedad del hígado o riñón
·Enfermedad de Parkinson
·Epilepsia
·Problemas de próstata
·Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
·Alteraciones de la sangre
·Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA VELOTAB, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZYPREXA VELOTAB con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de ZYPREXA VELOTAB.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de ZYPREXA VELOTAB con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA VELOTAB puesto que la combinación de ZYPREXA VELOTAB y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA VELOTAB pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA VELOTAB. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZYPREXA VELOTAB
Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB contiene aspartamo, que es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Los pacientes que no pueden tomar manitol deben tener en cuenta que ZYPREXA VELOTAB contiene manitol.

ZYPREXA VELOTAB contiene metilparahidroxibenzoato de sodio y propilparahidroxibenzoato de sodio; estos excipientes pueden causar reacciones alérgicas a algunas personas. Las reacciones alérgicas se reconocen por erupción cutánea, picores o dificultad respiratoria. Se pueden producir inmediatamente después de tomar ZYPREXA VELOTAB o algún tiempo más tarde.


3.CÓMO TOMAR ZYPREXA VELOTAB

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZYPREXA VELOTAB de su médico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA VELOTAB debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZYPREXA VELOTAB oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Zyprexa a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de ZYPREXA VELOTAB se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los compromidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB son para administración por vía oral.

ZYPREXA VELOTAB comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.
2.Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.
3.Extraiga con cuidado el comprimido.
4.Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.



No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA VELOTAB mientras se lo diga su médico.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA VELOTAB.

Si toma más ZYPREXA VELOTAB del que debiera
Los pacientes que han tomado más ZYPREXA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar ZYPREXA VELOTAB
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZYPREXA VELOTAB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En este prospecto cuando una reacción adversa se define como “rara”, significa que ha sido notificada en al menos 1 de cada 10.000 pacientes. Cuando una reacción adversa se define como “muy rara”, esto significa que ha sido comunicada en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Los efectos adversos de ZYPREXA VELOTAB pueden ser: somnolencia o cansancio excesivo, aumento de peso, mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua), temblor, rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje y cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. En algunos pacientes se ha desarrollado en muy raras ocasiones inflamación del páncreas causándoles fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

Algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos) en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse cuando está tumbado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico.

Se han notificado en muy raras ocasiones casos de pacientes que presentan un ritmo anormal del corazón que puede ser grave.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, incontinencia urinaria, caídas y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

ZYPREXA VELOTAB puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, ZYPREXA VELOTAB podría producirle una reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel) pulso lento o sensibilidad a la luz del sol.
También se han notificado enfermedades del hígado en raras ocasiones.En muy raras ocasiones se han notificado casos de pérdida de cabello, de erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar, descenso de la temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se presentan p.ej. como trombosis venosa profunda de las piernas o trastorno muscular que se presenta como dolores sin aparente explicación. En raras ocasiones, algunos pacientes han experimentado niveles altos de azúcar en sangre o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

Si deja repentinamente de tomar ZYPREXA VELOTAB, puede presentar síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado ZYPREXA VELOTAB en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Se pueden presentar convulsiones en raras ocasiones. En la mayoría de los casos, existían antecedentes de convulsiones (epilepsia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.CONSERVACIÓN DE ZYPREXA VELOTAB

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZYPREXA VELOTAB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

ZYPREXA VELOTAB se debe conservar en el embalaje original para preservar los comprimidos de la luz y la humedad.

Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.




6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZYPREXA VELOTAB
-El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de ZYPREXA VELOTAB contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg ó 20 mg de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de ZYPREXA VELOTAB.
-Los demás componentes son
gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), metilparahidroxibenzoato de sodio (E219) y propilparahidroxibenzoato de sodio (E217).

Aspecto de ZYPREXA VELOTAB y tamaño del envase
Los comprimidos bucodispersables de ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg son amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.

Los envases de ZYPREXA VELOTAB 5mg, 10mg, 15mg y 20 mg contienen 28, 35, 56 ó 70 comprimidos.
Puede que no estén disponibles todos los envases en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
Responsable de la fabricación: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "ЕлиЛилиНедерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Česká republika
Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Tel: +372 6441100
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Ελλάda
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥΑ.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00
España
Lilly S.A.
Tel: +34 91 623 17 32
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi
Tel: + 354 520 34 00
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0)8 7378800
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 7364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 (0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600


Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2008


MHAEBA BUCHER

ES: http://www.lilly.es/Nitro/objects/PDFs/productos_FT_PP/Prozac%20Semanal/PP.doc
EN: http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayDoc.asp?DocumentID=2513MAY COLL GUILLÉNPROSPECTO.es.doc
PATIENT INFORMATION.en.doc


MARI PAZ SERRANO MATARÁN

EN:http://www.fda.gov/cder/foi/label/2002/20732lppi.pdf

ES:http://www.angelini.it/public/schedepharma/diclofenaco_colirio.pdf





MARTA IBÁÑEZ DE ALDECOA GARCÍA-QUINTANA

Inglés


PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Strattera 10, 18, 25, 40 and 60 mg hard capsules
Atomoxetine Hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you (or a child in your care) starts taking this medicine.
  • Keep this leaflet in a safe place. You may need to read it again.
  • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
  • This medicine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
  • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
In the next sections, the word You means You or a child in your care.
In this leaflet:
  1. What Strattera is and what it is used for
  2. Before you take Strattera
  3. How to take Strattera
  4. Possible side effects
  5. How to store Strattera
  6. Further information
1. WHAT STRATTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Strattera is a non-stimulant medicine used to treat attention-deficit and hyperactivity disorder (ADHD) in children over six years of age and in adolescents, as part of a comprehensive treatment programme which can include psychological, educational and social measures.
Strattera contains atomoxetine, which increases the amount of noradrenaline in the brain. This is a chemical in the brain that is produced naturally, which increases attention and decreases impulsiveness and hyperactivity in patients with ADHD. This medicine has been prescribed to help control the symptoms of ADHD. Strattera has not been shown to be addictive.
It may take a few weeks after you start Strattera for your symptoms to fully improve.
When treatment has started already at a younger age it might be appropriate to continue taking Strattera when you become an adult. Your specialist will advise you about this.
2. BEFORE YOU TAKE STRATTERA
Do not take Strattera
  • if you are allergic (hypersensitive) to atomoxetine or any of the other ingredients of Strattera.
  • if you took a medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), for example phenelzine, in the last two weeks. An MAOI is sometimes used for depression and other mental-health problems; taking Strattera with an MAOI could cause serious side effects or be life-threatening. (You also need to wait at least 14 days after you stop taking Strattera before you take an MAOI).
  • if you have an eye disease called narrow-angle glaucoma (increased pressure in your eye).
Take special care with Strattera
Talk to your doctor before taking Strattera
  • if you have or had liver problems. You may need a lower dose.
  • if you have high blood pressure. Strattera can increase blood pressure.
  • if you have problems with your heart or an increased heartbeat. Strattera can increase your heart rate (pulse).
  • if you have low blood pressure. Strattera can cause dizziness or fainting in people with low blood pressure.
  • if you have a cardiovascular disease or past medical history of stroke.
  • if you have a history of epilepsy or have had seizures for any other reason. Strattera might lead to an increase in seizure frequency.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist about all the medicines you are taking, have recently taken or plan to take, including prescription and non-prescription medicines, dietary supplements and herbal remedies. Your doctor will decide if you can take Strattera with your other medicines.
Strattera should not be used with medicines called MAOI’s (monoamine oxidase inhibitors). See section "Do not take Strattera".
If you take Strattera at the same time as some other medicines (see examples below), the treatment with these medicines or Strattera may be affected and so caution is needed.
  • medicines that increase blood pressure. Strattera can alter blood pressure.
  • medicines that alter noradrenaline such as antidepressants, for example imipramine, venlafaxine and mirtazapine, or decongestants such as pseudoephedrine or phenylephrine. Strattera also alters noradrenaline.
  • some medicines used to treat mental health conditions (such as antipsychotics, lithium for manic depression and tricyclic antidepressants), medicines used to control the rhythm of the heart (such as quinidine and amiodarone), medicines which change the concentration of salts in the blood (water pills such as thiazide diuretics), methadone, mefloquine (for malaria prevention and treatment) and some antibiotics (such as erythromycin and moxifloxacin). These medicines may lead to an increased risk of an abnormal rhythm of the heart when taken with Strattera.
  • medications that are known to increase the risk of seizures. These can include antidepressants, some antipsychotic medicines, bupropion (for smoking cessation), antimalarial tablets and some painkillers (such as tramadol). Taking Strattera might lead to an increase in seizure frequency.
The way in which Strattera is broken down in the body can be affected by other medicines and can mean that Strattera can stay in the body for longer than normal. Examples of medications that can do this include some antidepressants e.g fluoxetine and paroxetine or other medications such as quinidine and terbinafine. Your doctor may need to adjust your dose or increase your dose much more slowly.
Strattera may change the way your body reacts to salbutamol (a medicine to treat asthma) and other similar medicines. If you are taking salbutamol by a nebuliser, or by mouth (for example syrup or tablets), or having a salbutamol injection together with Strattera, you may feel as if your heart is racing, but this will not make your asthma worse. Talk to your doctor before taking Strattera if you are taking salbutamol by a nebuliser or by mouth, or having salbutamol injections. You do not need to worry if you are using only an inhaler.
Pregnancy and breast-feeding
  • If you think you might be pregnant or are planning to become pregnant, speak to your doctor or pharmacist before you take Strattera.
  • Strattera should not be used during pregnancy, unless your doctor has advised you to do so.
  • It is not known if Strattera can pass into breast milk. Therefore you should either avoid taking Strattera if you are breastfeeding or discontinue breastfeeding. If you are breast feeding or planning to breastfeed your baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Strattera.
Driving and using machines
You may feel tired or sleepy after taking Strattera. You should be careful if you are driving a car or operating heavy machinery until you know how Strattera affects you. If you feel tired or sleepy you should not drive or operate hazardous machinery.
Important information about the content of the capsules
Strattera capsules are not intended to be opened. Strattera can irritate the eye. In the event of the contents of the capsules coming into contact with the eye, the affected eye should be flushed immediately with water, and medical advice obtained. Hands and any other part of the body that may have come into contact with the capsule contents should also be washed as soon as possible.
3. HOW TO TAKE STRATTERA
  • You should take Strattera as your doctor has instructed you. This is usually one or two times a day (morning and late afternoon or early evening).
  • You can take Strattera with or without food.
  • Taking Strattera at the same time each day may help you remember to take it.
Your doctor will tell you how much Strattera you should take and will calculate this according to your weight. He/she will normally start you on a lower dose before increasing the amount of Strattera you need to take according to the instructions below:
Children (6 years of age and older) and adolescents:
  • Body weight up to 70kg: Strattera should be started at a total daily dose of approximately 0.5mg per kilogram of body weight. This dose should be continued for a minimum of 7 days. Your doctor may then decide to increase this to a usual maintenance dose of approximately 1.2mg per kilogram of body weight daily.
  • Body weight over 70kg: Strattera should be started at a total daily dose of 40 mg. This dose should be continued for a minimum of 7 days. Your doctor may then decide to increase this to a usual maintenance dose of 80mg daily. The maximum daily dose your doctor will prescribe is 100 mg.
If you have problems with your liver your doctor may prescribe a smaller dose.
A child taking Strattera may start to lose a little weight after starting treatment. Your doctor will watch your child’s height and weight. If your child is not growing or gaining weight as expected, your doctor may change your child’s dose or decide to stop Strattera temporarily.
Strattera is not recommended for children under six years of age.
If you take more Strattera than you should contact your doctor or the nearest hospital casualty department immediately and tell them how many capsules you have taken. The most commonly reported symptoms accompanying overdoses were sleepiness, agitation, hyperactivity, abnormal behaviour and gastrointestinal symptoms.
If you forget to take Strattera
If you miss a dose, you should take it as soon as possible, but you should not take more than your total daily dose in any 24-hour period. Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Effects when treatment with Strattera is stopped
If you stop taking Strattera there are not normally any side effects, but you should talk to your doctor first before you stop treatment.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, Strattera can cause side effects, although not everybody gets them.
Although uncommon (less than 1 in 100 patients) Strattera can cause a serious allergic reaction. You should stop taking Strattera and call your doctor or hospital immediately if you have any of the following:
  • swelling of the face and throat
  • difficulty breathing
  • hives (small raised, itchy patches of skin)
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), there have been reports of liver injury. You should stop taking Strattera and call your doctor immediately if you have any of the following:
  • dark urine
  • yellow skin or yellow eyes
  • tummy pain which is sore when you press it (tenderness) on the right side just below your ribs
  • a feeling of sickness (nausea) that is unexplained
  • tiredness
  • itching
  • feeling that you are coming down with flu.
These symptoms should not be ignored as they may be the start of something more serious.
Patients under 18 have an increased risk of side effects such as:
  • suicidal thoughts
  • hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger)
  • emotional lability
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun. Also you should know that as with other psychotropic medication, there is a possibility of rare, serious psychiatric adverse effects. The long-term effects on growth, maturation and cognitive and behavioural development of Strattera in this age group have not yet been demonstrated.
There have been reports in some patients of abnormal rhythms of the heart, which can be serious, and also seizures. You should contact your doctor if you suspect a heart problem or have a seizure.
Side effects reported in clinical trials of Strattera in teenagers and children over six years old
Very common side effects (in more than 1 in 10 patients) are:
  • decreased appetite (not feeling hungry)
  • being sick (vomiting)
  • pain in the stomach (abdomen)
These effects usually disappear after a while.
Other common side effects (in more than 1 in 100 patients) may be:
  • cold/flu like-symptoms
  • loss of appetite
  • waking early
  • being irritable
  • mood swings
  • dizziness
  • sleepiness
  • large pupils (the dark centre of the eye)
  • constipation
  • upset stomach
  • feeling sick (nausea)
  • swollen, reddened and itchy skin
  • tiredness
  • weight loss
Side effects which have been seen, but are uncommon (in less than 1 in 100 patients), are:
  • feeling or having a very fast heartbeat.
  • suicidal thoughts or suicidal attempt
  • aggression
  • hostility
  • emotional lability
Please see the advice above on what to do if these side effects should occur.
Side effects reported in clinical trials of Strattera in adults
Very common side effects (in more than 1 in 10 patients) are:
  • decreased appetite (not feeling hungry)
  • problems sleeping
  • dry mouth
  • feeling sick (nausea)
Other common side effects (in more than 1 in 100 patients) may be:
  • waking early
  • sleep disturbance
  • dizziness
  • headaches
  • constipation
  • stomach ache
  • indigestion
  • flatulence
  • hot flushes
  • feeling or having a very fast heartbeat
  • swollen, reddened and itchy skin
  • increased sweating
  • problems going to the toilet (urinating)
  • inflammation of the prostate gland (prostatitis)
  • failure to obtain an erection
  • difficulty maintaining an erection
  • absence of orgasm
  • abnormal orgasm
  • menstrual cramps and irregular menstruation
  • tiredness
  • lethargy
  • stiffness
  • weight loss
A side effect which has been seen, but is uncommon (less than 1 in 100 patients), is:
  • cold fingers and toes
Other possible side effects:
  • prolonged and painful erections
  • poor blood circulation which makes toes and fingers numb and pale (Raynaud’s)
If you experience any of these side effects and they become troublesome or get worse, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5. HOW TO STORE STRATTERA
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Do not use after the expiry date stated on the carton and blister after ‘Exp’. The expiry date refers to the last day of that month.
Keep out of the reach and sight of children.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What Strattera 10, 18, 25, 40 and 60 mg hard capsules contain
  • The active substance in Strattera capsules is atomoxetine hydrochloride. Each capsule contains atomoxetine hydrochloride equivalent to 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, or 60 mg of atomoxetine.
  • The other ingredients are pregelatinised starch and dimeticone.
  • The capsule shells contain sodium laurilsulfate, gelatin and edible black ink (containing shellac and black iron oxide E172). The capsule shell colourants are:
    Yellow iron oxide E172 (18 mg and 60 mg)
    Titanium dioxide E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg and 60 mg)
    FD&C blue 2 (indigo carmine) E132 (25 mg, 40 mg and 60 mg)
What Strattera looks like and contents of the pack
Capsules 10 mg (white, imprinted Lilly 3227/10 mg)
Capsules 18 mg (gold/white, imprinted Lilly 3238/18 mg)
Capsules 25 mg (blue/white, imprinted Lilly 3228/25 mg)
Capsules 40 mg (blue, imprinted Lilly 3229/40 mg)
Capsules 60 mg (blue/gold, imprinted Lilly 3239/60 mg)
Strattera capsules are available in packs of 7, 14, 28 or 56 capsules but not all pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
The marketing authorisation holder is:
Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, U.K.
The manufacturer is:
Eli Lilly and Company Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA, U.K. or Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Strattera is a trademark of Eli Lilly and Company Limited.
This leaflet was last approved in January 2008.
For information about this product, please contact:
Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom
Phone: +44 (0) 1256 315999

Español
FT140307

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, ó 60 mg cápsulas duras.


2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es el hidrocloruro de atomoxetina.Cada cápsula de STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, ó 60 mg contiene hidrocloruro de atomoxetina en cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, ó 60 mg de atomoxetina.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3.FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.
Las cápsulas de STRATTERA 5 mg son de color dorado, y tienen impresa en tinta negra la leyenda “Lilly 3226” en la tapa y “5 mg” en el cuerpo.
Las cápsulas de STRATTERA 10 mg son blancas opacas, y tienenimpresa en tinta negra la leyenda “Lilly 3227” en la tapa y “10 mg” en el cuerpo.
Las cápsulas de STRATTERA 18 mg tienen una tapa de color dorado y un cuerpo de color blanco opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda “Lilly 3238” en la tapa y “18 mg” en el cuerpo.
Las cápsulas de STRATTERA 25 mgtienen una tapa de color azul opaco y un cuerpo blanco opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda “Lilly 3228” en la tapa y “25 mg” en el cuerpo.
Las cápsulas de STRATTERA 40 mg son de color azul opaco, y tienen impresa en tinta negra la leyenda “Lilly 3229” en la tapa y “40 mg” en el cuerpo.
Las cápsulas de STRATTERA 60 mg tienen una tapa de color azul opaco y un cuerpo dorado, y tienen impresa en tinta negra la leyenda “Lilly 3239” en la tapa y “60 mg” en el cuerpo.


4.datos clínicos

4.1Indicaciones terapéuticas

STRATTERA está indicado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años y adolescentes como parte de unprograma completo de tratamiento. El tratamiento se debe iniciar por un especialista en el tratamiento del TDAH. El diagnóstico debiera realizarse de acuerdo con los criterios de DSM-IV o las directrices incluidas en CIE-10.

Información adicional sobre el uso seguro del producto:

Un programa completo de tratamiento habitualmente incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales, y está destinado a niños estabilizados con un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir un cuadro crónico de déficit de atención, distractibilidad, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede verse o no afectado.

El tratamiento farmacológico no está indicado en todos los niños con este síndrome y la decisión de utilizar el fármaco deberá estar basada en una evaluación en profundidad de la gravedad de los síntomas del niño, en relación con su edad y persistencia de los síntomas.

4.2Posología y forma de administración

Para administración oral. STRATTERA puede administrarse como una dosis única por la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes que no alcancen una respuesta clínica satisfactoria (tolerabilidad o eficacia) y que estén tomando una única dosis de Strattera por la mañana, podrían beneficiarse de una pauta posológica de dos veces al día, en dosis divididas por la mañana y a última hora de la tarde o primera hora de la noche.

Posología para niños/adolescentes hasta 70 kg de peso:
El tratamiento con STRATTERA se debe iniciar con una dosis diaria total de aproximadamente 0,5 mg/kg.La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de aproximadamente 1,2 mg/kg/día (dependiendo del peso del paciente y de las presentaciones disponibles de atomoxetina).No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 1,2mg/kg/día.No se ha evaluado de forma sistemática, la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg/kg/día y de dosis diarias totales superiores a 1,8 mg/kg/día. En algunos casos podría ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta.

Posología para niños/adolescentes con más de 70 kg de peso:
El tratamiento con STRATTERA se debe iniciar con una dosis diaria total de 40 mg. La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia al tratamiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de 80 mg. No se ha demostrado un beneficio adicional con dosis superiores a 80 mg (ver el epígrafe 5.1). La dosis diaria total máxima recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de dosis únicas superiores a 120 mg ni de dosis diarias totales superiores a 150 mg. En algunos casos podría ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta.

Información adicional para el uso seguro de este producto:

Siempre y cuando haya disponibles guías clínicas a nivel nacional sobre el tratamiento del TDAH, atomoxetina se deberá emplear de acuerdo a las mismas.

En el programa de estudios no se han descrito síntomas distintivos de retirada. En los casos en que aparezcan efectos adversos significativos, se podrá interrumpir abruptamente el tratamiento con atomoxetina; en otros casos, la dosis del farmaco podrá reducirse en un periodo de tiempo apropiado.

En adolescentes en los que los síntomas persistan hasta la edad adulta, y que se hayan beneficiado claramente del tratamiento, puede ser adecuado continuar con el mismo. Sin embargo, no se considera adecuado iniciar en adultos un tratamiento con atomoxetina.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepatica moderada (Child-Pugh Clase B), tanto la dosis inicial como la dosis recomendada se deben reducir hasta el 50% de la dosis habitual. En pacientes con insuficiencia hepatica grave (Child-Pugh Clase C), las dosis inicial y recomendada se deben reducir hasta el 25% de la dosis habitual.

Insuficiencia renal: los pacientes con enfermedad renal en fase terminal tuvieron una mayor exposición sistémica a la atomoxetina que los sujetos sanos (alrededor de un 65% de incremento), si bien no hubo diferencia cuando dicha exposición se corrigió en función de la dosis por mg/kg. Por tanto, STRATTERA se puede administrar a pacientes con TDAH que tengan una enfermedad renal de fase terminal o insuficiencia renal de menor grado, utilizando para ello la pauta posológica habitual. Atomoxetina puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de STRATTERA en niños con menos de 6 años de edad. Por consiguiente, no se deberá utilizar STRATTERA en niños menores de 6 años.

Pacientes ancianos: no procede.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la atomoxetina o a alguno de los excipientes.
Atomoxetina no se debe utilizar en combinación con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs). Atomoxetina no se debe utilizar, como mínimo, en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAOs. El tratamiento con IMAOs no se debe iniciar antes de haber transcurrido dos semanas tras la interrupción del tratamiento con atomoxetina.

Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, puesto que en los ensayos clínicos el uso de atomoxetina estuvo asociado con un aumento en la incidencia de midriasis.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Posibles acontecimientos alérgicos: Aunque poco frecuentes, se han comunicado casos de reacciones alérgicas, incluyendo erupción, edema angioneurótico y urticaria, en pacientes que estaban tomando atomoxetina.

Muchos pacientes que toman atomoxetina experimentan un modesto incremento en la frecuenciacardíaca (media <10 lpm) y/o un incremento en la tensión arterial (media <5 mm Hg) (ver el epígrafe 4.8).Para la mayoría de los pacientes, estos cambios no son clínicamente importantes. Atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión, taquicardia o enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares. Durante el tratamiento se deben medir de forma periódica tanto la frecuencia cardíaca como la presión sanguínea. Se han comunicado también casos de hipotensión ortostática. Utilizar con cuidado en cualquier situación que pueda predisponer a los pacientes a tener hipotensión.

Atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida o pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver epígrafe 4.5 de Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y epígrafe 4.8 de Reacciones Adversas).

Se debe interrumpir, y no se debe reiniciar, el tratamiento con Strattera en pacientes con ictericia o evidencia , mediante pruebas de laboratorio, de daño hepático.Muy raramente, se ha comunicado toxicidad hepática, manifestada mediante ictericia y elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.

Durante el tratamiento con atomoxetina se debe monitorizar el crecimiento y el desarrollo. Los pacientes que requieran un tratamiento a largo plazo, deben ser controlados y se debe considerar la reducción o la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o ganen peso de una forma satisfactoria.

Los datos clínicos no sugieren un efecto negativo de la atomoxetina sobre la maduración cognitiva o sexual, sin embargo, los datos disponibles a largo plazo son limitados. Por consiguiente, se deberá vigilar con cuidado a aquellos pacientes que precisen un tratamiento a largo plazo.

Se han informado comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) en pacientes tratados con atomoxetina. En ensayos clinicos aleatorizados, doble ciego, las actitudes suicidas se dieron con una frecuencia de 0,44% en los pacientes tratados con atomoxetina (6 de los 1357 pacientes tratados, un caso de intento de suicidio y 5 de ideas de suicidio). No hubo casos en el grupo tratado con placebo (n=851). El rango de edad de los niños que experimentaron estos comportamientos fue de 7 a 12 años. Cabe destacar que el número de pacientes adolescentes incluidos en los ensayos clínicos fue bajo.

La hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento negativista e irritación) y la labilidad emocional fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con Strattera frente a aquellos tratados con placebo.

En los pacientes que están siendo tratados de TDAH debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento de actitudes suicidas, hostilidad y labilidad emocional. Como en el caso de otra medicación psicotrópica, no puede excluirse la posibilidad de efectos psiquiátricos adversos graves e infrecuentes.

Existe un riesgo potencial de aparición de convulsiones con atomoxetina. El tratamiento con atomoxetina deberá iniciarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Se deberá considerar la suspensión del tratamiento con atomoxetina en los pacientes en los que aparezcan episodios convulsivos nuevos o en los que presenten un aumento en la frecuencia de las convulsiones previas y no se identifique otra causa.

Strattera no está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores y/o la ansiedad, dado que los resultados de las pruebas clínicas efectuadas en adultos no revelaron ningún efecto comparado al placebo, y fueron por tanto negativos.


4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros fármacos sobre la atomoxetina:
IMAOs: atomoxetina no se debe utilizar junto con IMAOs (véase el apartado 4.3).

Inhibidores CYP2D6 (por ejemplo fluoxetina, paroxetina): atomoxetina se metaboliza principalmente por la vía de CYP2D6, dando lugar a 4-hidroxiatomoxetina. En los pacientesmetabolizadores rápidos de CYP2D6, los inhibidores selectivos del CYP2D6 pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de atomoxetina en el estado de equilibrio hasta exposiciones similares a las observadas en pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6. Los estudios in vitro sugieren que la administración conjunta de variosinhibidores del sistema citocromo P450 a metabolizadores lentos de CYP2D6 no aumentarálas concentraciones plasmáticas de atomoxetina. Puede ser necesario un ajuste posológico de atomoxetina más lento en aquellos pacientes que estén tomando otros inhibidores de CYP2D6.

Salbutamol: atomoxetina se debe administrar con precaución en pacientes que estén siendo tratados con salbutamol (u otro agonista beta2) a dosis altas mediante un nebulizador o por vía sistémica (oral o intravenosa) puesto que atomoxetina puede potenciar la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular.

Existe un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT cuando atomoxetina se administra con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (como neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA y III, moxifloxacino, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, litio o cisaprida), medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico (como diuréticos tiazídicos) y medicamentos que inhiben el CYP2D6.

Existe un riesgo potencial de aparición de convulsiones con atomoxetina. Se deberá tener precaución en aquellos pacientes que estén tratados con medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de convulsiones (como antidepresivos, neurolépticos, mefloquina, bupropión o tramadol).(ver epígrafe 4.4).

Fármacos que actúan sobre la tensión arterial: debido a su posible efecto sobre la tensión arterial, atomoxetina debe utilizarse con precaución junto con medicamentos que actúan sobre la tensión arterial.

Fármacos que actúan sobre la noradrenalina: Los fármacos que actúen sobre la noradrenalina deben utilizarse con precaución cuando se administren conjuntamente con atomoxetina, puesto que puede darse un efecto sinérgico o aditivo en su actividad farmacológica. Ejemplos de tales fármacos incluyen a antidepresivos tales como imipramina, venlafaxina y mirtazipina o descongestivos tales como pseudoefedrina o fenilefrina.

Fármacos que actúan sobre el pH gástrico: Los fármacos que elevan el pH gástrico (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio, omeprazol) no tuvieron efecto alguno sobre la biodisponibilidad de la atomoxetina.

Fármacos con elevada unión a las proteínas plasmáticas: Se llevaron a cabo estudios in vitro de desplazamiento de fármaco con atomoxetina y otros fármacos que se unen en gran proporción a las proteínas plasmáticas a las concentraciones terapéuticas. Warfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína o diazepam no afectaron la unión de atomoxetina a la albúmina humana. Igualmente, atomoxetina no afectó la unión de estos compuestos a la albúmina humana.

Efectos de la atomoxetina sobre otros medicamentos:
Enzimas del sistema citrocromo P450: atomoxetina no causó inhibición o inducción clínicamente significativa de los enzimas del sistema citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP3A, CYP2D6, y CYP2C9.

4.6Embarazo y lactancia

Para atomoxetina, no se dispone de datos clínicos sobre exposición al fármaco durante el embarazo.
Los estudios en animales, en general, no indican que se produzcan efectos negativos directos o indirectos sobre embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase el epígrafe 5.3.).
La atomoxetina no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo sobre el feto.
La atomoxetina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas. Se desconoce si la atomoxetina se excreta en la leche humana. Debido a la falta de datos, se deberá evitar la administración de atomoxetina durante el periodo de lactancia.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.La administración de atomoxetina se asoció con una mayor tasa de fatiga en comparación con placebo. Sólo en pacientes pediátricos, la administración de atomoxetina se asoció con una mayor tasa de somnolencia en comparación con placebo. Se debe aconsejar a los pacientes que tengan especial cuidado al conducir o utilizar maquinaria peligrosahastaque estén razonablemente seguros de que su comportamiento no se ve afectado por la atomoxetina.

4.8Reacciones adversas

Niños y adolescentes:
El dolor abdominal y la disminución del apetito son los acontecimientos adversos más comunmente asociados con atomoxetina, y se comunican en aproximadamente un 18% y 16% de los pacientes, respectivamente, si bien en raras ocasiones conducen a la interrupción del tratamiento (las tasa de interrupción son del 0,3% en el caso del dolor abdominal, y del 0,0% en cuanto a la disminución del apetito). Estos efectos son normalmente transitorios.

Asociado con la disminución del apetito, algunos pacientes perdieron peso al iniciarse el tratamiento (media aproximada de 0,5kg), siendo estos efectos mayores a las dosis más altas. Tras un descenso inicial en el peso, los pacientes tratados con atomoxetina mostraron un incremento medio del peso durante el tratamiento a largo plazo. Las tasas de crecimiento (peso y altura) tras dos años de tratamiento son casi normales (véase el epígrafe 4.4).

La aparición de náuseas o vómitos se puede producir en aproximadamente un 9% y 11% respectivamente de los pacientes, particularmente durante el primer mes de tratamiento. Sin embargo, estos episodios fueron normalmente leves a moderados en cuanto a severidad y de carácter transitorio, y no originaron un número significativo de interrupciones del tratamiento (tasa de interrupción 0,5%).

En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos, los pacientes que tomaron atomoxetina experimentaronun incremento medio en la frecuencia cardíaca de aproximadamente 6 latidos/minuto, e incrementos medios en la tensión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 2 mm de Hg, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En los ensayos controlados con placebo en adultos, los pacientes tratados con atomoxetina experimentaron un incremento medio de 6 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca, e incrementos medios en la presión sistólica (unos 3 mm de Hg) y diastólica (aproximadamente 1 mm Hg) comparados con placebo.

Debido a su efecto sobre el tono adrenérgico, se han comunicado casos de hipotensión ortostática (0,2%, N=7) y síncope (0,8%, N=26) en pacientes tratados con atomoxetina. Se debe tener cuidado cuando se administre atomoxetina a pacientes que tengan una situación que pueda predisponerles a la aparición de hipotensión

La tabla que se incluye a continuación se basa en los acontecimientos adversos comunicados y en los parámetros analíticos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con niños y adolescentes así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización de niños, adolescentes y adultos.

Tabla:Reacciones adversas
Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (³ 10%), frecuentes (³ 1% y <10%), poco frecuentes (³ 0,1% y <1%), raras (³ 0,01% y <0,1%), muy raras (<0,01%), datos de notificaciones espontáneas (frecuencia desconocida)

Clasificación por órganos
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Experiencia post comercialización.Notificaciones espontáneas.*
Infecciones e infestaciones

Gripe (es decir síntomas de gripe/catarro).


Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Disminución del apetito.
Anorexia (pérdida de apetito).


Trastornos psiquiátricos

Despertar precoz, irritabilidad, cambios de humor.
Acontecimientos relacionados con el suicidio, agresividad, hostilidad, labilidad emocional

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, somnolencia.

Convulsiones*
Trastornos oculares

Midriasis.


Trastornos cardíacos


Palpitaciones, taquicardia sinusal.
Prolongación del intervalo QT *
Trastornos vasculares



Fenómeno de Raynaud
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, vómitos
Estreñimiento, dispepsia, náusea.


Trastornos hepatobiliares



Alteración de los análisis de función hepática, ictericia, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dermatitis, prurito, erupción.


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Fatiga.


Exploraciones complementarias

Descenso de peso.



*Estas notificaciones derivan de la notificación espontánea de acontecimientos adversos y no es posible determinar su frecuencia de forma precisa.
Ver epígrafe 4.4.
* Ver epígrafe 4.4 y 4.5.

Los siguientes acontecimientos adversos se produjeron en al menos un 2% de los pacientes metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6, siendo o bien dos veces más frecuentes o más frecuentes de forma estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: disminución del apetito (24,1% de ML,17,.0% de MR); insomnio (10,5% de ML, 6,8% de MR); insomnio medio (3,8% de ML, 1,5% de MR); enuresis (3,0% de ML, 1,2% de MR); estado depresivo (3,0% de ML, 1,0% de MR); temblor (5,1% de ML, 1,1% deMR); despertar precoz (3,0% de ML, 1,1% de MR); conjuntivitis (3,0% de ML, 1,5% de MR); síncope (2,1% de ML, 0,7% de MR); midriasis (2,5% de ML, 0,7% de MR).Los siguientes acontecimiento no cumplieron los criterios anteriormente expuestos, si bien fueron comunicados por más pacientes ML que por MR: ansiedad (2,5% de ML, 2,2% de MR); depresión (2,5% de ML, 1,9% de MR). Además, en los ensayos que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de peso fue más pronunciada en metabolizadores lentos (valor medio de 0,6 kg en MR y de 1,1 kg en ML).

Adultos:
En los adultos, los acontecimientos adversos más frecuentemente comunicados con el tratamiento con atomoxetina fueron de tipo gastrointestinal o genitourinario. La retención urinaria o la dificultad para iniciar la micción en adultos debería considerarse potencialmente relacionada con atomoxetina. No se observaron problemas de seguridad graves durante el tratamiento agudo o a largo plazo.
En la siguiente tabla se incluyen efectos indeseables basados en la comunicación de acontecimientos adversos y en las pruebas analíticas procedentes de ensayos clínicos con adultos así como en las notificaciones espontáneas post-comercialización de niños, adolescentes y adultos.

Tabla: Reacciones adversas
Estimación de la frecuencia: Muy frecuentes (³ 10%), frecuentes (³ 1% y <10%), poco frecuentes (³ 0,1% y <1%), raras (³ 0,01% y <0,1%), muy raras (<0,01%), datos de notificaciones espontáneas (frecuencia desconocida).

Clasificación por órganos
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Experiencia post comercialización.Notificaciones espontáneas.*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Disminución del apetito.



Trastornos psiquiátricos

Despertar precoz,
disminución de la libido, trastornos del sueño.

Acontecimientos relacionados con el suicidio, agresividad, hostilidad, labilidad emocional
Trastornos del sistema nervioso
Insomnio
Mareo, insomnio medio, cefalea sinusal

Convulsiones*
Trastornos cardíacos

Palpitaciones, taquicardia

Prolongación del intervalo QT *
Trastornos vasculares

Sofocos
Frialdad periférica
Fenómeno de Raynaud
Trastornos gastrointestinales
Sequedadde boca. Náuseas.
Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia.


Trastornos hepatobiliares



Alteración de los análisis de función hepática, ictericia, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Dermatitis, aumento de la sudoración.


Trastornos renales y urinarios

Dificultad en la micción, dificultad para iniciar la micción, retención urinaria.


Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Dismenorrea, trastornos en la eyaculación, fallos en la eyaculación, alteraciones en la erección, impotencia, menstruación irregular, orgasmos anormales, prostatitis.


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Fatiga, letargo, rigidez.


Exploraciones complementarias

Descenso de peso.



* Estas notificaciones derivan de la notificación espontánea de acontecimientos adversos y no es posible determinar su frecuencia de forma precisa.
Ver epígrafe 4.4.
* Ver epígrafe 4.4 y 4.5.


4.9Sobredosis
Signos y síntomas:
Existe experiencia limitada en los ensayos clínicos sobre sobredosis con atomoxetina, no observándose fallecimientos.
Durante la experiencia postcomercialización, se han comunicado casos de sobredosis agudas y crónicas no mortales con atomoxetina. Los síntomas más comunmente notificados fueron somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal y síntomas gastrointestinales. Todos los acontecimientos fueron de carácter leve a moderado. También se han observado signos y síntomas consistentes con una activación leve a moderada del sistema nervioso simpático (por ejemplo midriasis, taquicardia, sequedad de boca). Todos los pacientes se recuperaron de estos acontecimientos.

Manejo de la sobredosis:
Se debe establecer una vía aerea. Se recomienda el control de los signos cardiacos y vitales, junto con las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza poco después de la ingesta. También se puede utilizar carbón activado para limitar la absorción. Dado que la atomoxetina se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas, no es probable que la diálisis sea una medida útil en el tratamiento de la sobredosis.


5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapétuico: simpaticomiméticos de acción central; Código ATC: N06BA9.

La atomoxetina es un inhibidor potente y altamente selectivo del transportador pre-sináptico de la noradrenalina, su presumible mecanismo de acción, sin que actúe directamente sobre los transportadores de serotonina o dopamina. Atomoxetina tiene una mínima afinidad sobre otros receptores noradrenérgicos o sobre otros transportadores de neurotransmisores o receptores. La atomoxetina tiene dos metabolitos oxidativos principales: la 4-hidroxiatomoxetina y la N-desmetilatomoxetina. La 4-hidroxiatomoxetinaes equipotente a la atomoxetina como inhibidor del transportador de noradrenalina, pero a diferencia de la atomoxetina, este metabolito también ejerce una cierta actividad inhibitoria en el transportador de la serotonina. Sin embargo, es probable que cualquier efecto sobre este transportador sea mínimo, puesto que la mayoría de la 4-hidroxiatomoxetina es posteriormente metabolizada, por lo que circula en plasma a concentraciones mucho menores (1% de la concentración de atomoxetina en los MR, y 0,1% de la concentración de atomoxetina en metabolizadores lentos). La N-desmetilatomoxetina tiene sustancialmente menos actividad farmacológica comparada con atomoxetina. Circula en el plasma a menores concentraciones en los metabolizadores rápidos, y a concentraciones comparables al fármaco de partida en el estado de equilibrio en los metabolizadores lentos.

La atomoxetina no es un fármaco psicoestimulante y tampoco es un derivado anfetamínico. En un estudio en adultos, con diseño aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, sobre potencial de abuso en el que se comparaban los efectos de atomoxetina con los de placebo, atomoxetina no estuvo asociada con un modelo de respuesta que sugiriera propiedades estimulantes o euforizantes.

STRATTERAha sido estudiada en ensayos que involucraron a más de 4000 niños y adolescentes con TDAH. La eficacia a corto plazo de STRATTERA en el tratamiento del TDAH se estableció en 6 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 6 a 9 semanas de duración. Se evaluaron los signos y síntomas del TDAH comparando el cambio medio entre el valor basal y el final, en pacientes tratados con STRATTERA y en los pacientes tratados con placebo. En cada uno de los seis ensayos, atomoxetina fue superior de forma estadísticamente significativa a placebo en la reducción de los signos y síntomas de TDAH.

Adicionalmente, en un ensayo controlado con placebo, de un año de duración, con 400 pacientes, y realizado principalmente en Europa (aproximadamente 3 meses de tratamiento agudo con diseño abierto, seguido por 9 meses de tratamiento de mantenimiento doble ciego controlado con placebo), se demostró la eficacia de la atomoxetina en el mantenimiento de la respuesta a los síntomas. La proporción de pacientes que recayeron tras 1 año detratamiento fue de 18,7% y 31,4% (atomoxetina y placebo, respectivamente). Tras un año de tratamiento con atomoxetina, los pacientes que siguieron otros 6 meses más con el fármaco, tuvieron una menor probabilidad de recaer o de experimentar un retorno parcial de la sintomatología, comparado con aquellos pacientes que interrumpieron el tratamiento activo o que se pasaron a placebo (2% frente a un 12% respectivamente). En niños y adolescentes se debe realizar una valoración periódica durante el tratamiento a largo plazo.

STRATTERA fue eficaz tanto en una sola dosis diaria, como en dosis divididas, en régimen de mañana y ultima hora de la tarde/primera hora de la noche. STRATTERA administrado una vez al día demostró, a juicio de profesores y padres, una reducción mayor, y estadísticamente significativa, en la gravedad de los síntomas de TDAH comparado con placebo.

Atomoxetina no empeora los tics en los pacientes con TDAH y con tics motores crónicos o trastorno de Tourette.

Quinientos treinta y seis pacientes adultos con TDAH fueron incluidos en dos ensayos clínicos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo de 10 semanas de duración. Los pacientes recibieron STRATTERA dos veces al día ajustando su dosis de acuerdo con la respuesta clínica entre 60 y 120 mg/día. La dosis media final de STRATTERA para ambos estudios fue de aproximadamente 95 mg/día. En ambos estudios, los síntomas de TDAH mejoraron de forma estadisticamente significativa con STRATTERA, medido con la puntuación de síntomas de TDAH de la escala CAARS. La magnitud de la mejoría de los síntomas en adultos fue menor que la observada en niños. No se ha demostrado que exista el mantenimiento del efecto a largo plazo en adultos.

5.2Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de atomoxetina en niños y adolescentes son similares a los que presentan los adultos. No se ha evaluado la farmacocinética de atomoxetina en niños con menos de 6 años de edad.

Absorción: La atomoxetina se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral, alcanzando la máxima concentración plasmática observada media (Cmax) aproximadamente 1 a 2 horas después de la administración. La biodisponibilidad absoluta de atomoxetina tras la administración oral osciló entre 63% y 94%, dependiendo de las diferencias interindividuales en el modesto metabolismo de primer paso. La atomoxetina se puede administrar con o sin alimentos.

Distribución: La atomoxetina se distribuye ampliamente, y se une en gran proporción a las proteinas plasmáticas (98%) principalmente albúmina.

Biotransformación: La atomoxetina sufre biotransformación principalmente a través del sistema enzimático citocromo P450 2D6 (CYP2D6). El principal metabolito oxidativo formado es la 4-hidroxiatomoxetina que rápidamente forma el glucurónido. La 4-hidroxiatomoxetina es equipotente a la atomoxetina, si bien circula en plasma en concentraciones mucho más bajas. Aunque la 4-hidroxiatomoxetina se forma principalmentepor la acción de CYP2D6, en aquellas personas que carezcan de actividad CYP2D6, la 4-hidroxiatomoxetina se formapor la acción de otras enzimas del citocromo P450, sin bien a menor velocidad. La atomoxetina no inhibe o induce CYP2D6 a las dosis terapéuticas.

Eliminación: La semivida media de eliminación de atomoxetina tras administración oral es de 3,6 horas en metabolizadores rápidos y de 21 horas en metabolizadores lentos. La atomoxetina se excreta principalmente como el O-glucurónido de la 4-hidroxiatomoxetina, principalmente en la orina.
Linearidad/no-linearidad: la farmacocinética de la atomoxetina es lineal en el intervalo de dosis estudiado, tanto para metabolizadores lentos como rápidos.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelaron ningún riesgo especial para el hombre en base a los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad o reproducción y desarrollo.

Se realizó un estudio en ratas jóvenes para evaluar los efectos de atomoxetina sobre el crecimiento y desarrollo sexual y neurocomportamiento.Se observaron ligeros retrasos en el inicio de la permeabilidad vaginal (todas las dosis) y en la separación prepucial (³10mg/kg/día) así como ligeros descensos en el peso epididimal y número de espermatozoides (³10mg/kg/día);sin embargo, no hubo efecto alguno sebre la fertilidad o comportamiento reproductivo. Se desconoce la significación de estos hallazgos en el hombre.

Se trataron conejos preñados con dosis de hasta 100mg/kg/día de atomoxetina, administrada con sonda, a lo largo del periodo de organogénesis. A esta dosis, en 1 de los 3 estudios, se observaron descensos en el número de fetos vivos, incremento en resorción precoz, ligeros incrementos en las incidencias de origen atípico de la arteria carótida, y ausencia de la arteria subclavia. Estos hallazgos fueron observados a dosis que causaban una ligera toxicidad materna. La incidencia de estos hallazgos está dentro de los valores control históricos. La dosis sin efecto para estos hallazgos fue de 30 mg/kg/día. La exposición (AUC) a la fracción libre de atomoxetina en conejos, con 100mg/kg/día, fue aproximadamente de 3,3 veces (metabolizadores CYP2D6 rápidos) y 0,4 veces (metabolizadores CYP2D6 lentos)la exposición en el hombre a la dosis diaria máxima de 1,4 mg/kg/día. Los hallazgos observados en 1 de estos 3 estudios en conejos fueron equívocos, y se desconoce su relevancia en el hombre.


6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Las cápsulas contienen:
Almidón de maíz, pregelatinizado
Dimeticona

Cubierta de la cápsula:
Lauril sulfato de sodio
Gelatina
Tinta negra comestible SW-9008 o tinta negra comestible SW-9010 (conteniendo Shellac y óxido de hierro negro E172)

Colorantes de la tapa de la cubierta de la cápsula:
5 mg: Óxido de hierro amarillo E172
10 mg: Dióxido de titanio E 171
18 mg: Óxido de hierro amarillo E172
25 mg, 40 mg, y 60 mg: Azul FD&C 2 (índigo Carmín) E132 y dióxido de titanio E 171

Colorantes de la cubierta del cuerpo de la cápsula:
5 mg y 60 mg: Óxido de hierro amarillo E172
10 mg, 18 mg, y 25 mg: Dióxido de titanio E 171
40 mg: Azul FD&C 2 (índigo carmín) E132 y dióxido de titanio E 171

6.2Incompatibilidades

No aplicable.

6.3Periodo de validez

3 años.

6.4Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5Naturaleza y contenido delrecipiente

Blíster de policloruro de vinilo (PVC)/polietileno (PE)/policloro de trifluoroetileno (PCTFE),sellado con una lámina de aluminio.
Disponible en envases conteniendo 7, 14,28 y 56 cápsulas.Puede que no estén comercializados todos los formatos.

6.6Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lilly S.A., Avda de la Industria Nº30, C.P.28108 Alcobendas, Madrid. España


8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

STRATTERA 5 mg cápsulas duras: 67658
STRATTERA 10 mg cápsulas duras: 67660
STRATTERA 18 mg cápsulas duras: 67659
STRATTERA 25 mg cápsulas duras: 67661
STRATTERA 40 mg cápsulas duras: 67657
STRATTERA 60 mg cápsulas duras: 67656

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2006


10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2007

María Ugidos Valladares

Español
CELESTODERM (*) GENTAMICINA CREMA
Crema con gentamicina
Valerato de betametasona y sulfato de gentamicina.
Para uso tópico.
COMPOSICION CUANTITATIVA: CELESTODERM Crema con gentamicina contiene en cada gramo valerato de betametasona equivalente a 1,0 mg (0,1%) de betametasona alcohol y sulfato de gentamicina equivalente a 1,0 mg (0,1%) de gentamicina base.
Excipientes: Clorocresol, Cetomacrogol, Alcohol cetoestearílico, Vaselina filante, Parafina líquida, Fosfato monosódico, Acido fosfórico, Agua purificada, c.s.
PROPIEDADES: El valerato de betametasona es eficaz debido a sus efectos antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor.
CELESTODERM Crema con gentamicina se presenta en una base de crema hipoalergénica formulada para proporcionar un máximo beneficio terapéutico y una óptima aceptación por parte del paciente.
La gentamicina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, activo contra una gran variedad de agentes patógenos comunes.
Las bacterias sensibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas de Streptococos (grupo A beta hemolítico, alfa hemolítico), Staphylococus aureus (coagulasa-positivos, coagulasa-negativos y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.
INDICACIONES: CELESTODERM Crema con gentamicina está indicado en el tratamiento tópico de las dermatosis que responden a los corticosteroides cuando éstas se complican con infección secundaria, causada por los microorganismos sensibles a la gentamicina citados anteriormente.
DOSIFICACION Y FORMA DE ADMINISTRACION: Aplíquese una capa delgada de CELESTODERM Crema con gentamicina hasta cubrir completamente el área afectada 3 ó 4 veces al día.
La frecuencia de aplicación deberá ser determinada por el médico de acuerdo a la gravedad de la afección.
CONTRAINDICACIONES: CELESTODERM Crema con gentamicina esta contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de sus componentes. Asimismo, no deberá usarse en casos de tuberculosis, infecciones fúngicas, herpes simple, varicela y viruela.
PRECAUCIONES: Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se emplean apósitos oclusivos, las reacciones propias del uso sistémico de corticosteroides incluyendo la supresión corticosuprarrenal, especialmente en lactantes y niños.
El uso prolongado de la especialidad puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento y debiendo instaurarse la terapia adecuada.
CELESTODERM Crema con gentamicina no es para uso oftálmico.
Uso durante el embarazo: Como la seguridad de CELESTODERM Crema con gentamicina durante el embarazo no ha sido establecida, no deberá ser utilizada en grandes cantidades ni por períodos de tiempo prolongados en mujeres gestantes.
INTERACCIONES: No se conocen
EFECTOS SECUNDARIOS: Se han comunicado las siguientes reacciones locales adversas con el uso de corticosteroides tópicos: sensación de ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.
Los efectos colaterales que ocurren con mayor frecuencia con el empleo de apósitos oclusivos incluyen: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estría y miliaria.
El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipofisosuprarrenal con la consiguiente insuficiencia corticosuprarrenal secundaria.
El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que por lo general no ha requerido la descontinuación del tratamiento.
INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO: Debido a las características de este preparado destinado para uso tópico, la posibilidad de producirse una intoxicación es rara; en caso de producirse, se indica el tratamiento sintomático adecuado.
Tratamiento: Los síntomas de hipercorticismo agudo son reversibles. Si es necesario se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de los corticosteroides.
Cuando ocurre proliferación de hongos o bacterias no sensibles deberá administrarse tratamiento antimicótico o antibacteriano apropiado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 .
ADVERTENCIA: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
PRESENTACION: CELESTODERM Crema con gentamicina.-Tubos de 30 y 60 gramos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
CON RECETA MEDICA
Texto revisado: Noviembre 2002
Key Pharma, S.A.
Cantabria, 2 Edificio Amura
28108 Alcobendas (Madrid)
(*) Marca Registrada
Inglés
Dermatological Drugs

Celestoderm* -V with Garamycin* OINTMENT / CREAM
Scientific Name
Betamethasone valerate and gentamicin sulfate


Composition
CELECTODERM-V with GARAMYCIN Cream and Ointment are indicated for the topical treatment of corticosteroid-responsive dermatosis when complicated by secondary infection caused by organisms sensitive to gentamicine or when the possibility of such infections is suspected. Such disorders include: Atopic dermatitis, Contact dermatitis, nummular dermatitis, neuro-dermatitis, seborrheic dermatitis, exfoliative dermatitis, solar dermatitis. Intertrigo, anogenital and senile pruritus, stasis dermatitis and psoriasis.
Indications and usage
A sufficient quantity of CELESTODERM-V with GARAMYCIN Cream and Ointment should be applied to over completelythe affected area twice daily, in the morning and at night. However, frequency of application should be determined by the physician according to the severity of the condition. While mild cases have responded to once-a-day application, more severe cases may require more frequent application.
Dosage
CELECTODERM-V with GARAMYCIN Cream and Ointment provide in each gram Betamethasone valerate, equivalent to 1.0mg (0.1%) Betamethasone alcohol, and gentamicin equivalent to 1.0mg (0.1%) gentamicin Base in a hypoallergenic base formulated to provide optimum therapeutic benefit and patient acceptance.
Package
CELESTODERM-V with GARAMYCIN Cream 15 gm, 30 gm tubes.
CELESTODERM-V with GARAMYCIN Ointmen 15 gm, 30 gm tubes.

Ander Etxebeste Arrieta

Prospectos de Seroxat: in English: http://www.mind.org.uk/nr/rdonlyres/b6fa6a72-89f9-454c-9165-b346fd7a2e07/0/mindseroxatbriefing.pdf
in Spanish: https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=59468&formato=pdf&formulario=PROSPECTOS